中國牙谷取得第7張三類醫(yī)療器械注冊證
在醫(yī)療健康領域，醫(yī)療器械注冊證的取得一直備受關注。近日，位于資陽高新區(qū)的四川鴻政博恩口腔科技有限公司（以下簡稱“鴻政博恩”）傳來喜訊，該企業(yè)生產的“軟組織水平牙科種植體及附件”產品正式取得三類醫(yī)療器械注冊證。
此證是中國牙谷取得的第7張三類醫(yī)療器械注冊證，也是2024年取得的首張三類醫(yī)療器械注冊證。這不僅標志著鴻政博恩在口腔種植領域實現(xiàn)了產品新突破，也彰顯著資陽高新區(qū)在優(yōu)化營商環(huán)境方面取得了新成效。
“相較于骨水平種植系統(tǒng)，這套軟組織水平牙科種植系統(tǒng)主要適用于承受較大咬合力的后牙區(qū)。”據鴻政博恩管理者代表兼注冊主管張成興介紹，該產品能夠確保種植體與軟組織緊密結合，有利于軟組織的修復和再生。治療時采用非潛入式種植，操作較簡單，不僅可以減輕患者的痛苦和不便，一定程度上還可以縮短種植手術的時間。
值得一提的是，該款產品增加了一個頸部的光滑頸圈高度設計。“這個光滑頸部的設計，是牙周炎人群的福音。”張成興表示，軟組織水平種植體的光滑頸部，與牙齦軟組織可以很好的結合，能夠有效減少菌斑的聚集，預防種植體周圍炎等并發(fā)癥。“這對于維護種植義齒遠期的牙周健康至關重要，能為患者帶去長期的口腔健康保障。”
目前，鴻政博恩正在緊鑼密鼓地做著上市前的生產準備，預計今年第三季度正式投產。
企業(yè)能夠順利拿證，也離不開資陽高新區(qū)管委會的鼎力相助。2023年初，資陽高新區(qū)管委會申報服務團隊在得知鴻政博恩需要申報該產品的注冊證后，立即組建服務專班，專門負責落地跟蹤服務。申報期間，專班人員提前介入指導企業(yè)產品注冊，現(xiàn)場指導服務企業(yè)30余次，逐一解決產品注冊申報問題，幫助企業(yè)加快產品上市。
今年以來，資陽高新區(qū)申報服務中心已幫助企業(yè)取得37張產品注冊（備案）證。下一步，資陽高新區(qū)管委會將持續(xù)打造最優(yōu)口腔產業(yè)營商環(huán)境，“想企業(yè)所想，急企業(yè)所急”，創(chuàng)新為企服務體系，提升產品上市效率。 （全媒體記者 陽洋 謝承爽）
